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Molnupiravir, Ema avvia revisione: «Antivirale può ridurre ricoveri e morte»

L’antivirale orale molnupiravir verrà sottoposto a una revisione da parte dell’EMA. Si tratta di un farmaco che potrebbe prevenire i ricoveri e la morte dei pazienti.

“Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato una revisione continua del medicinale antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di COVID-19 negli adulti”.

È quanto si apprende dal sito dell’EMA, l’agenzia dell’Unione europea per la valutazione dei medicinali, che ha sede ad Amsterdam.

“La decisione del CHMP di avviare la revisione a rotazione – si legge nel sito si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e clinici”.

Molnupiravir: Ema pronta a valutare quanti più dati possibili

Secondo quanto riportato dall’EMA, gli studi “suggeriscono che il medicinale può ridurre la capacità del SARS CoV 2 di moltiplicarsi nel corpo, prevenendo così il ricovero o la morte nei pazienti con COVID-19”. 

Il compito dell’Agenzia europea del farmaco sarà quello di valutare quanti più dati possibili rispetto alla qualità del prodotto, sulla sua qualità, sicurezza ed efficacia.

Una revisione che “continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per consentire all’azienda di presentare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

Rispetto ai tempi, l’EMA ha chiarito che non sarà semplice fare previsioni ma che “dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua”.

Cos’è una revisione continua

Si tratta di “uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza di sanità pubblica. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso”.

Quando i dati saranno resi disponibili in maniera sufficiente, l’azienda potrà presentare una domanda formale. “Riesaminando i dati non appena disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione del medicinale”.

Al termine della nota hanno scritto che durante la revisione continua l’EMA e i suoi comitati scientifici saranno supportati dalla task force pandemica dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF).

“Questo gruppo riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata”.